루마니아에서 의료기기를 인증받기 위한 과정과 각 단계에서 필요한 사항을 알려줄 수 있을까요?

루마니아 의료기기 인증 절차

적용 대상 및 분류

의료기기는 목적 및 위험성에 따라 다음과 같이 4가지 제품군(Class)으로 분류됩니다:

• Class Ⅰ (저위험군): 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적 기기 (예: 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대)
• Class Ⅱa: 구강용 기구 및 외과 삽입기구, 위험성이 없는 치료 및 자기진단기기, X-ray 진단영상 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)
• Class Ⅱb: 위험성을 내포한 치료 및 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기 (예: 전기수술기)
• Class Ⅲ (고위험군): 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구 (예: 인공심폐기)

인증 절차

1. 제품별 요구사항 확인
2. 제품 시험
3. 기술문서 작성
4. 필요 시 인증기관을 통해 인증
5. CE 마크 부착

필요 서류

• 기술문서(Technical Documentation): 회사 정보, 제품 설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성), 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그, 필수요구사항 체크리스트, 원자재 리스트, 제조공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 임상자료, 라벨 및 포장 등

유의사항

• 적합성 평가 절차: 기존 CE 마크와 동일하나, 이식형 III 등급 및 능동형 IIb 분류 제품에 대해 판매 전 임상자문절차, 적합성 평가에 대한 사후관리 등 안전관리 요구 강화
• 미용 제품 및 일부 비의료용 제품: 이번 규정 내에서 의료기기로 취급되어 CE 인증 필요
• 라벨 강화: 제품 라벨에 UDI(Unique Device Identification) 코드 부착 의무화
• 인증기관(NB) 기준 강화: 지정 및 감독 기준 강화
• 임상평가 기준 규제 강화: 제품 판매 후 매년 임상결과 보고서, 사후 시장 모니터링 결과 제출
• EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 기기 추적 시스템 투명성 개선

기타