미국에 안경을 수출하고 싶습니다. 필요한 규정이 있나요?

미국 안경 수출을 위한 규정 및 인증 절차

근거 규정

• 연방 식품, 의약품, 화장품법 (Federal Food, Drug & Cosmetic Act)
• 연방규정집 (Code of Federal Regulation, CFR) Title 21, Volume 8
• CFR Title 21, Part 807: 기기 등록 규정

품목 정의

• 용도: 시력 교정용, 보호용 또는 기타 용도의 안경 및 고글
• 기능: 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정
• 특별사항: 플라스틱제(HS Code 900311) 및 안과의가 사용하는 특수 안경의 테는 제외

인증 절차 및 필요 서류

• 필요 서류
  • FDA 양식 2891: 공장시설 등록
  • FDA 양식 2892: 의료기기 리스트 제출
  • 510(k): 시판 전 신고서 (Class 1, 2, 3 등급 해당)
  • 시판 전 허가 (PMA): Class 3 등급에만 해당
  • 임상자료
  • GMP 품질관리 규정
• 인증 절차

1. 일반 규제 (General Control)

• 공장시설 등록 (FDA 2891 양식)
• 의료기기 리스트 제출 (FDA 2892 양식)
• 510(k) 제출
• FDA 심사 및 승인 후 시판

1. 특별 규제 (Special Control)

• Class 2에 해당하는 의료기기: 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별 규제 추가

1. PMA (시판 전 승인)