브라질 의료기기 시장 진출 시 필수적으로 보유해야 하는 인증은 무엇인가요?

브라질 의료기기 시장 진출 시 필수 인증

브라질 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 등록이 필수적입니다. ANVISA 등록은 인증보다는 등록의 개념이 강하며, 브라질 시장에서 유통되기 위해 모든 업체가 의무적으로 등록해야 합니다.

ANVISA 등록 절차 및 필요 서류

• 필요 서류
  • 제조사, 수입업체, 유통업체 공통: 업체규모 증명, 등록 신청서, ANVISA 등록 신청비 납부 영수증, 라벨 샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 기술규정 준수 증명
  • 수입업체: 해외영업 허가증 원본 및 공증번역본, 제조사의 대 브라질 수출허가 원본
  • 유통업체: 제조업체가 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트
• 유의사항
  • 라벨은 반드시 포르투갈어로 작성해야 합니다.
  • 브라질 내 등록 대리인(BRH)이 필요하며, 이는 브라질에 있는 회사만이 가능합니다.

제품 분류 및 등록 필요성

• 제품 클래스
  • Class Ⅰ: 위험성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요
  • Class Ⅱ: 보통 위험성 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
  • Class Ⅲ: 높은 위험성 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
  • Class Ⅲ a: 자가 테스트가 필요한 품목으로 ANVISA 정식 등록 필요

추가 인증 및 검사

• INMETRO 인증: 전기 장치의 경우 필요
• GMP 검사: 거의 모든 제품에 대해 실시하며, 2~3년 소요. 변호사를 이용하면 6개월 소요 가능
• 기술 파일 준비: FDA 서류와 유사
• 자유 판매 증명서: 제조국에서 발급된 증명서 필요

등록 승인 및 유효기간

• ANVISA에서 등록 번호를 부여하며, 유효기간은 5년입니다.

요약

브라질 의료기기 시장 진출 시 ANVISA 등록은 필수적이며, 제품의 위험성에 따라 등록 절차가 다릅니다. 또한, INMETRO 인증과 GMP 검사가 필요할 수 있으며, 등록 대리인(BRH)을 통해 서류 제출이 가능합니다. 등록 후 유효기간은 5년입니다.