대만으로 의료기기를 수출할 때 필요한 허가는 어떻게 받아야 하며, 주의해야 할 점은 무엇인가요?

대만으로 의료기기 수출 시 필요한 허가 절차 및 주의사항

대만 의료기기 시장 개요

• 시장 규모: 코로나19 이후 1,800억 대만달러로 확대.
• HS코드 9018호: 내과용, 외과용, 치과용, 수의과용 기기 포함. 2023년 수입은 전년 대비 8.7% 증가.

인증 및 허가 절차

• 의료기기허가증: 대만 위생복리부에서 발급. 모든 의료기기는 이 허가증이 필요하며, 부분품과 부속품은 제외.
• 등급 분류: 의료기기는 잠재적 위험성에 따라 1, 2, 3등급으로 분류.
  • 1등급: 거즈, 붕대, 일반 청진기 등
  • 2등급: 전동 휠체어, 소프트렌즈, 주사기 등
  • 3등급: 인공 수정체, 인공 심장판막 등

허가증 신청 시 구비서류

주의사항

• QSD(GMP) 및 TFDA 허가 필수: 대만으로 수출하기 전 반드시 취득해야 함.
• 현지 대리인 필요: 국외 제조업자는 대만 현지의 판매업약상허가증을 소지한 대리인을 통해 신청.
• 허가 소요 기간: 1등급 80일, 2등급 140일, 3등급 200일. 준비 기간을 포함하면 더 길어질 수 있음.

기타 정보