스위스에서 임신 진단기와 같은 의료기기에 CE 인증을 받기 위한 절차는 무엇인가요?

스위스에서 임신 진단기 CE 인증 절차

적용 대상 품목

• 임신 진단기 (HS CODE 9018.90.10)

CE 인증 절차

1. 등급 분류 결정: MepV, IvDV에 따라 의료기기의 등급을 분류하고, 각 등급에 해당하는 인증 요구 사항을 확인합니다.
2. 기술 문서 작성: 제품의 설계, 제조 및 성능에 대한 정보를 포함한 상세한 기술 문서를 작성해야 합니다.
3. 인증 기관 선정: 적합한 인증 기관을 선택하여 제품 인증 절차를 수행하고 규정 준수를 확인합니다.
4. 기술 평가 및 시험: 제품의 성능과 안전성을 입증하기 위해 기술 평가와 시험을 거칩니다.
5. 품질 관리 시스템 평가: ISO 13485 표준에 기반한 품질 관리 시스템을 구축하고 평가받아야 합니다.
6. 인증 심의 및 승인: 인증 기관이 모든 문서와 평가 결과를 검토하여 인증 여부를 결정합니다.
7. 인증 마크 획득: 인증을 받으면 제품에 인증 마크를 부착할 수 있습니다.

스위스 공인대리인 지정

• 의무화: 2021년 5월 26일부터 스위스에서 의료기기를 유통하는 모든 외국 업체는 스위스 내 공인대리인(CH-REP)을 지정해야 합니다.
• 절차: 1. 제조업체가 공인대리인에 필요한 문서를 제출합니다. 2. 공인대리인이 견적서를 발행합니다. 3. 제조업체가 공인대리인을 지정합니다. 4. 제조업체와 공인대리인 간 계약을 체결합니다. 5. 공인대리인이 Swissmedic에 보고합니다.

필요 서류

• 기술 문서: 제품의 상세 설명, 기능, 구성 요소 등을 포함
• 성능 평가 보고서: 제품의 성능, 안전성 및 유효성 평가 결과
• 품질 관리 시스템 문서: ISO 13485 준수
• UDI 문서: 고유 기기 식별자
• 위험 분석 및 관리 문서: 위험 요소 식별 및 관리 계획
• 사용 설명서: 올바른 사용 방법과 주의 사항

유의사항

• 공인대리인 선임 기간: 약 4~8주
• 비용: