중국에서 일회용 주사기를 해외로 판매하기 위해 준비해야 할 문서와 주의할 점은 무엇인가요?

중국에서 일회용 주사기를 해외로 판매하기 위한 준비 서류 및 주의사항

필요 서류

• 시험검사 준비서류 (2, 3등급)
  • 기술요구 초안
  • 의료기기 사용 설명서
  • 산지 발행 시험 성적서 혹은 IEC 보고서 (참조용, 일부 항목 면제 가능)
• 인허가 등록 제출 서류 (2, 3등급)
  • 신청표
  • 증명문건 (한패허가증, 기업사업자등록증 등)
  • 의료기기 안전성 유효성 기본 요구 리스트
  • 종합설명자료 (제품설명, 형명규격, 포장설명 등)
  • 연구자료
  • 생산제조정보
  • 임상평가자료
  • 제품위험분석자료
  • 제품기술요구
  • 제품등록검사보고서
  • 설명서 및 라벨 견본
  • 적합성 성명

주의사항

• 기술문서 작성 지도원칙
  • 기술문서는 중문으로 작성해야 하며, 등록/신고한 중문 제품 명칭과 일치해야 함
  • 제품 형명/규격 및 그 차이에 대한 설명을 명확히 기재해야 하며, 동일 등록제품 중 여러 형명 및 규격이 있을 경우 각 구분 내용을 명기 (도표, 그림 이용 가능)
• 기타 유의사항
  • 허가사항 변경 시 소요기간: 90일 (제품명칭, 규격, 형명, 구조, 제품기술요구 등)
  • 단순 사용설명서 신고 변경 시 소요기간: 20일
  • 유효기간: 5년 (만료되기 6개월 전 갱신신청 필요)
  • 수입 의료기기의 경우 현지 대리인 사업자등록증 및 위임장 필요
  • 1회용 주사기는 3등급 의료기기로 분류되며, 2019년 12월부터 임상시험 절차 생략 가능

요약

중국에서 일회용 주사기를 해외로 판매하기 위해서는 다양한 시험검사 및 인허가 등록 서류가 필요하며, 기술문서는 중문으로 작성해야 합니다. 제품의 허가사항 변경 시 소요기간을 고려해야 하며, 유효기간 갱신을 위해 만료 6개월 전에 신청해야 합니다. 1회용 주사기는 3등급 의료기기로 분류되며, 임상시험 절차가 생략될 수 있습니다.