탄자니아에서 백신 판매를 위한 승인에 필요한 정보는 무엇인가요?

탄자니아에서 백신 판매를 위한 승인 절차

필요 서류

탄자니아에서 백신 판매 승인을 받기 위해서는 공통기술문서(Common Technical Dossier, CTD) 형식에 따라 다음과 같은 5개 모듈로 그룹화된 문서를 제출해야 합니다:

1. 모듈 1: 행정 문서 및 제품 정보

• 커버레터(Cover Letter)
• 목차
• 신청서(부속서 I)
• 제품 정보(제품 특성 요약, 라벨, 포장 및 제품과 함께 환자에게 배포할 모든 정보의 사본 제공)
• 전문가 서명 선언서 (부속서 II)
• 우수 임상 관리 기준(GCP) 및/또는 우수 실험실 관리 기준(GLP)
• 의약품 등록/허가 신청 현황
• 제품 샘플(최소 2개)
• 현지 대리인 지정 공문
• 출하승인검증서(Lot Release Certificate)
• 배치 생산 및 통제 요약 프로토콜
• 환경 위험 평가

1. 모듈 2: 품질 정보 요약

• 목차
• 백신의 유형, 구성, 면역학적 메커니즘 및 적응증 요약
• 전반적인 품질 요약(QOS) (부속서 III)
• 비임상 연구 개요 및 요약
• 임상 연구 개요 및 요약

1. 모듈 3: 품질(화학, 제조 및 통제) 정보
2. 모듈 4: 비임상 정보
3. 모듈 5: 임상 연구

유의사항

• 모든 신청서 및 첨부 서류는 영어로 작성되어야 합니다.
• 상업용으로 포장된 두 개의 샘플이 필요합니다.

인증 정보

• 품목명: 백신 (인체 의학용)
• HS CODE: 300241
• 인증 구분: 강제