해외 인증 가이드(CE·FDA·MoCRA·NMPA·PMDA·할랄)

해외 인증은 "수출하는 나라가 우리 제품을 시장에 들여도 된다고 보는 조건"입니다. 한국 KC가 한국 시장의 요건이듯, CE는 EU, FDA는 미국, NMPA는 중국, PMDA는 일본의 요건입니다. 결론은 간단합니다. 목표 국가와 품목을 먼저 정하고, 그 나라 규제기관 기준으로 인증 종류·현지 대리인·갱신 주기를 확인한 뒤 일정과 원가에 넣으세요.

해외 인증을 보는 순서

1. 시장과 품목 확정: 같은 제품도 국가마다 분류가 다릅니다. 한국에서 화장품인 제품이 다른 나라에서는 의약품이나 의약외품으로 분류될 수 있습니다.
2. 규제기관과 제도 확인: 누가 관할하는지(EU 집행위원회 법령, 미국 FDA, 중국 NMPA 등), 등록·신고·허가 중 무엇인지 봅니다.
3. 시험·서류 준비: 시험 성적서, 기술문서, 성분표, 라벨 번역본을 준비합니다.
4. 현지 대리인 지정: 많은 제도가 그 나라 안에 책임자나 대리인을 두도록 합니다.
5. 등록 후 관리: 갱신 주기, 변경 신고, 이상사례 보고 의무를 달력에 넣습니다.

국가별 인증 개요와 품목별 사례는 KOTRA 해외시장뉴스 해외인증정보에서 찾아볼 수 있습니다. 수출국 관세는 해외 관세 조회로 함께 확인하세요.

EU CE 마킹

CE 마킹은 EU 법령이 정한 품목(장난감, 전기·전자제품, 기계, 개인보호구 등)에만 붙입니다. 대상이 아닌 제품에 붙이는 것은 금지돼 있습니다. CE는 EU가 제품을 승인했다는 뜻도, 원산지 표시도 아닙니다. 제조자가 필수 요건을 충족했다고 스스로 책임지고 선언하는 표시입니다.

• 적용 법령 확인: 제품에 적용되는 지침·규정과 조화표준(harmonised standards)을 찾습니다. 전기제품이면 저전압, 전자파 적합성 등 여러 법령이 겹칠 수 있습니다.
• 자기적합선언 vs 인증기관: 위험이 낮은 제품은 제조자가 직접 평가합니다. 위험이 높은 제품은 EU가 지정한 인증기관(Notified Body)의 심사가 필요합니다.
• 기술문서: 설계·시험 결과·위험 분석을 담은 기술문서를 만들고 법령이 정한 기간 동안 보관합니다.
• EU 적합성 선언서(DoC, Declaration of Conformity): 제조자가 서명하고, CE 표시는 보이게, 5mm 이상 크기로 붙입니다.
• EU 역내 책임자: EU 시장감시규정(Regulation (EU) 2019/1020)은 많은 CE 대상 제품에 대해 EU 안의 제조자·수입자·권한 있는 대리인(Authorised Representative)·풀필먼트 사업자 중 하나를 책임 경제운영자로 두게 합니다.

화장품과 식품은 CE 대상이 아닙니다. EU 화장품은 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)에 따라 역내 책임자(Responsible Person)가 안전성 평가를 마치고 출시 전에 화장품 신고 포털(CPNP)에 신고합니다. CE 대상이 아닌 일반 소비자 제품은 2024년 12월 13일부터 적용된 일반제품안전규정(GPSR, Regulation (EU) 2023/988)을 따릅니다.

미국 FDA: 식품·의료기기·화장품

FDA는 품목마다 제도가 다릅니다.

식품: 시설 등록과 사전통지

미국에 수출하는 식품을 만들거나 가공·포장·보관하는 해외 시설은 FDA에 식품 시설 등록을 해야 하고, 미국 대리인(U.S. Agent)을 지정해야 합니다. 등록에는 고유시설식별번호(UFI)로 던스 번호(DUNS)가 필요합니다. 등록은 짝수 해 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 하며, 갱신하지 않으면 등록이 만료됩니다. 2026년이 갱신 해입니다.

식품을 보낼 때마다 도착 전에 사전통지(Prior Notice)를 합니다.

사전통지는 FDA 시스템(PNSI)으로 도착 15일 전부터, 세관 시스템(ABI/ACS)으로 30일 전부터 낼 수 있습니다.

의료기기: 510(k)와 등록·리스팅

의료기기는 위험 등급(Class I·II·III)에 따라 시판 전 절차가 다릅니다. 510(k)는 시판 중인 기기와 "실질적으로 동등"함을 보이는 시판 전 신고로, 면제 품목이 아니면 제출해야 합니다. 비교할 기기가 없는 새로운 기기나 고위험 기기는 De Novo·PMA 같은 다른 경로를 탑니다. 별도로 업소 등록과 기기 리스팅을 매년 10월 1일~12월 31일에 해야 하고, 해외 업소는 미국 대리인을 지정하며 연간 등록 수수료를 냅니다.

화장품: MoCRA

2022년 12월 29일 제정된 화장품규제현대화법(MoCRA)은 화장품 제조·가공 시설 등록과 제품 리스팅을 의무로 만들었습니다. 법정 기한은 2023년 12월 29일이었고, FDA는 6개월 유예 후 2024년 7월 1일부터 집행하고 있습니다.

• 시설 등록: 2년마다 갱신, 등록 정보가 바뀌면 60일 안에 변경
• 제품 리스팅: 책임자(Responsible Person)가 성분을 포함해 제품별로 올리고 매년 갱신. 리스팅에는 제조 시설 등록번호가 들어가므로 시설 등록이 먼저입니다.
• 중대한 이상사례 보고: 영업일 15일 이내
• 안전성 입증 자료 보관

일부 소규모 사업자는 등록·리스팅이 면제되지만, 눈 점막에 닿는 제품, 주사하는 제품, 체내 사용 제품, 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품은 면제되지 않습니다. 등록·리스팅은 FDA의 Cosmetics Direct로 제출합니다.

중국 NMPA와 CCC

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품·의료기기·의약품을 관할합니다.

• 화장품: 특수화장품(고위험)은 등록, 일반화장품은 비안(备案, 신고) 대상입니다. 해외 업체는 중국 안의 기업 법인을 경내 책임자로 지정해 등록·신고, 이상반응 모니터링, 리콜을 맡깁니다. 이 체계는 2021년 5월 1일부터 시행 중입니다.
• 의료기기: 1등급은 비안, 2·3등급은 등록 대상입니다. 수입 1등급은 NMPA에 비안하고, 수입 2·3등급은 NMPA 심사를 거쳐 등록증을 받습니다. 해외 제조사는 중국 기업 법인을 대리인으로 지정합니다.

CCC(중국강제인증)는 NMPA가 아니라 국가시장감독관리총국(국가인증인가감독관리위원회) 소관이며, 제3자 인증기관이 시험·공장심사를 합니다. 전기·전자제품 등 지정 품목이 대상이라 화장품·의료기기와는 별도로 확인해야 합니다.

일본 PMDA·후생노동성

일본은 의약품의료기기법(薬機法)에 따라 후생노동성이 허가 등 행정 처분을, PMDA가 심사와 시판 후 안전 대책을 맡습니다.

해외 제조사는 일본의 **제조판매업자(MAH)**를 통해 신고·인증·승인을 받습니다.

화장품은 승인 대신 제조판매업 체계로 관리됩니다. 일본 내 화장품 제조판매업 허가를 가진 사업자가 품목마다 판매명 등을 미리 신고하고, 외국에서 만든 화장품이면 PMDA를 거쳐 후생노동대신에게 외국 제조판매(제조)업자 신고를 합니다. 이 신고는 화장품 제조판매업자만 할 수 있고, 통관 후 보관 시설은 화장품 제조업 허가가 필요합니다. 일본 허가가 없는 한국 기업은 제조판매업 허가를 가진 일본 사업자를 통해야 합니다.

할랄 인증

할랄 인증은 나라마다 인정하는 기관과 기준이 다릅니다. 목표 시장이 받아 주는 인증인지가 가장 중요합니다.

• 말레이시아 JAKIM: 말레이시아 이슬람개발부(JAKIM)가 할랄 인증을 운영하고, 인정하는 해외 할랄 인증기관 목록을 공개합니다. 2026년 8월 21일 시행 목록에는 한국 기관 2곳(Korea Muslim Federation, Korea Halal Authority Corporation)이 올라 있습니다. 인정은 기한이 있으니 수출 시점의 최신 목록을 확인하세요.
• 인도네시아 BPJPH: 할랄제품보장청(BPJPH)이 의무 할랄 인증을 단계적으로 시행 중입니다. 정부령(PP 42/2024)에 따라 식품·음료 등의 영세·소기업 유예는 2026년 10월 17일에 끝나고, BPJPH는 2026년 10월 18일부터 수입품을 포함한 의무 인증 시행에 유예가 없다고 밝혔습니다. 해외산 식품·음료의 의무 적용은 할랄 인증 상호인정 협약 진행을 고려해 장관이 정하도록 돼 있습니다. 화장품, 건강보조식품, 생활용품 등도 단계별 일정이 있으니 품목별로 확인하세요.

비용 구조와 인증 대행사 고르기

인증 비용은 보통 다음 항목으로 나뉩니다. 금액은 제품과 기관에 따라 크게 달라 견적으로 확인해야 합니다.

• 시험비(시험소 수수료, 시료 제작·발송비)
• 인증기관 심사비와 공장심사 출장비
• 현지 대리인·책임자 연간 수수료
• 규제기관 등록 수수료(예: FDA 의료기기 연간 등록비)
• 라벨·설명서 번역과 포장 변경
• 갱신·변경 신고와 사후관리 비용

대행사를 고를 때는 다음을 확인하세요.

• 인증서를 누가 발급하는지 확인합니다. 대행사가 아니라 인증기관·규제기관 이름으로 나와야 합니다.
• 규제기관 공식 데이터베이스에서 등록 결과를 직접 조회할 수 있는지 봅니다.
• 현지 대리인을 대행사가 맡는다면 계약 해지 때 대리인 변경 절차와 비용을 미리 정합니다.
• 기술문서·시험 성적서의 소유권이 우리 회사에 있는지 계약서에 적습니다.

인증 비용 일부를 돌려주는 해외 인증 획득 지원사업이 해마다 공고됩니다. 지원사업에서 모집 중인 사업을 확인하세요.

정리

• 목표 국가에서 우리 제품의 분류(화장품·의약품·의료기기 등)를 확인했다
• 관할 규제기관과 등록·신고·허가 중 필요한 절차를 확인했다
• 현지 대리인·책임자 요건을 확인하고 후보를 정했다
• 시험 성적서·기술문서·라벨 번역 일정을 수출 일정에 넣었다
• 갱신 주기(FDA 식품 시설 짝수 해, 의료기기 매년 등)를 달력에 넣었다
• 대행사 견적에 대리인 수수료와 갱신 비용이 포함됐는지 확인했다
• 지원사업으로 인증 비용을 줄일 수 있는지 확인했다

해외 인증은 수출할 때 상대국이 요구하는 요건입니다. 해외에서 들여오는 제품의 한국 요건은 수입요건·인증 기초를 보세요.